Legemiddelbivirkninger
Ved Ingebjørg Buajordet. Cand pharm
Seksjonssjef Statens legemiddelverk ved seksjon for legemiddelovervåking.
En legemiddelbivirkning er en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel som inntreffer ved doser som normalt brukes med sikte på profylakse, diagnose, behandling av sykdom eller for å modifisere fysiologiske funksjoner. Bivirkninger kan være alvorlige (er dødelige eller livstruende, medfører invaliditet eller arbeidsudyktighet, medfører sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold) eller lite alvorlige. De kan være milde, moderate eller kraftige i intensitet. Bivirkninger kan være vanlige (forekommer hos flere enn 1/100 eksponerte pasienter), de kan være mindre vanlige forekomst (1/100-1/1 000) eller sjeldne (sjeldnere enn hos 1/1 000 eksponerte pasienter). De kan være forutsigbare ut ifra legemiddelets farmakologiske virkningsmekanisme (A), ikke forutsigbare eller idiosynkratiske (B). Bivirkninger i kategorien A er ofte doserelaterte i motsetning til kategori B bivirkninger.
Kartlegging av bivirkninger foregår ved kliniske studier både før legemidlene markedsføres og etter markedsføring. I slike studier registreres normalt de vanlige bivirkningene. Sjeldne bivirkninger oppdages gjerne ikke før prepartene tas i daglig bruk og mange pasienter blir eksponert. Derfor er legemiddelovervåking en viktig oppgave etter markedsføring slik at nye bivirkninger fanges opp så tidlig som mulig, virkningsmekanismer kan studeres, risiko pasienter kan identifiseres og forsiktighetsregler innføres som kan bidra til sikrere bruk av det enkelte legemiddel. Det viktigste verktøyet i legemiddelovervåkingen er spontanrapporteringssystemet, som har som hovedmålsetning å generere signal om nye bivirkninger eller nye bivirkningstrender. I tillegg er epidemiologiske studier viktige for å kartlegge sjeldne bivirkninger.
http://www.who-umc.org/ - vedrørende definisjoner
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-9/home.htm - vedrørende pharmacovigilance eller legemiddelovervåking generelt